Odpowiedzialność jednostki zdrowia za szkody wyrządzone przez leki.

Odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez leki może i jest bardzo złożona . Odpowiadać może producent ( importer , dystrybutorów) , apteka , farmaceuta, lekarz , szpital a nawet Państwo w sytuacji bezprawnego dopuszczenia leku do użytku. Jak pokazują liczbę badania przeprowadzane w laboratoriach, nie ma leków bezpiecznych. Często się zdarza, iż odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez leki ponoszą lekarz oraz placówka zdrowia ( szpital). Przeważnie tak się dzieje w razie niewłaściwego zapisania leku na skutek niedokładnego zbadania pacjenta lub błędnej diagnozy, albo nieodpowiedniej dawki leku, pomyłki pielęgniarki podającej lek , a nawet pomyłek na recepcie.

 

Produkty lecznicze

W świetle definicji art. 2 pkt 32 pr.farm. produktami leczniczymi są substancje, którym przypisuje się właściwości zapobiegania chorobom występującym u ludzi lub zwierząt lub leczenia ich lub podawane człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Zakres tej definicji jest bardzo szeroki, co sprzyja powstawaniu wątpliwości, czy różnego rodzaju środki spożywcze, kosmetyki bądź inne substancje są nią objęte, w szczególności, jeżeli towarzyszące im działania marketingowe wskazują na ich właściwości lecznicze lub profilaktyczne. 

W świetle art. 449(3). § 1. Kc , Producent nie odpowiada za szkodę wyrządzoną przez lek, jeżeli produkt leczniczy nie wprowadził do obrotu albo gdy wprowadzenie produktu do obrotu nastąpiło poza zakresem jego działalności gospodarczej.  

Producent leku nie odpowiada również wtedy, gdy właściwości niebezpieczne produktu ujawniły się po wprowadzeniu go do obrotu, chyba, że wynikały one z przyczyny tkwiącej poprzednio w produkcie. Nie odpowiada on także wtedy, gdy nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia produktu do obrotu, albo gdy właściwości te wynikały z zastosowania przepisów prawa. 

Uzasadnieniem obciążenia producenta odpowiedzialnością odszkodowawczą za produkt leczniczy jest - jak powiedziano w uwagach do art. 449(1) - reguła, zgodnie, z którą ten, kto odnosi korzyści, ponosi też ryzyko. Jest oczywiste, że korzyści osiąga producent nie wtedy, kiedy produkt wytworzy, ale dopiero wtedy, kiedy wprowadzi go do obrotu, wówczas, bowiem uzyskuje wierzytelność o zapłatę ceny. W kategoriach ekonomicznych można to wyrazić stwierdzeniem, że przez wprowadzenie do obrotu produkt staje się towarem

Akt wprowadzenia do obrotu leku jest wyrazem woli producenta (decyzji zbycia), która powinna być oparta na zorganizowanym przez niego systemie przygotowania produkcji (projekty leku), jej realizacji (technologia), kontroli jej, jakości i jakości jej efektów oraz wynikach obserwacji posprzedażnej produktów tego samego rodzaju (tzw. monitorowania).  Nie można, zatem producentowi przypisać odpowiedzialności za lek w warunkach, w których z przyczyn od siebie niezależnych (np. na skutek kradzieży - z zastrzeżeniem jednak stosowania przepisów o odpowiedzialności za cudze czyny - z magazynu produktów, zanim poddano je kontroli jakości) nie podjął jeszcze decyzji o zbyciu tych produktów, czyli o ich wprowadzeniu do obrotu.


Odpowiedzialność za lek

Lekarz  i podmiot  leczniczy nie odpowiadają za niepożądane  uboczne skutki leku. Za szkodę wyrządzoną pacjentowi odpowiedzialność może ponosić wówczas producent na zasadzie ryzyka zgodnie z przepisami o odpowiedzialności za produkt (art. 4491 i n. k.c.), chyba że skutki te ujawniły sic na skutek postępu nauki i dane państwo wyłączyło odpowiedzialność za ryzyko rozwoju z art. 449(3) § 2 k.c.).

Jeżeli jednak skutki te były do przewidzenia przez lekarza na skutek wadliwego sposobu stosowania leku lub stosowania go u niewłaściwego pacjenta (który nie został należycie zbadany) albo nie do przewidzenia ze względu na brak wiedzy lekarza o właściwościach leku lub skutkach ubocznych leku, o czym mógł i powinien wiedzieć, to odpowiedzialność za szkodę lekarza i podmiotu leczniczego będzie miała podstawy prawne.

Lekarz ma obowiązek wszystko wiedzieć o lekach w zakresie aktualnych informacji farmaceutycznych dostarczanych każdemu lekarzowi, a co najmniej umieszczonych w ulotkach dołączonych do leku. Informacje i ostrzeżenia podane przez producenta na ulotce, z którymi pacjent może sic zapoznać, mogą nie zwolnic lekarza od odpowiedzialności, gdyż nie każdy pacjent ze względu na wykształcenie, stan psychiczny i stan zdrowia może je zrozumieć i właściwie ocenić. Ponadto lek może by stosowany w rożny sposób (doustnie lub w formie iniekcji), w rożnych dawkach w zależności od stanu pacjenta, w polaczeniu z innymi lekami.

Decyduje o tym lekarz uwzględniając stan zdrowia pacjenta, zaawansowanie choroby i potrzeby terapeutyczne. Błędem w sztuce lekarskiej jest np. przepisanie pacjentce cierpiącej na astmę oskrzelową pyralginy w postaci iniekcyjnej do zastosowania w domu drogą doustną, bez przewidzenia możliwości wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego i braku możliwości udzielenia fachowej pomocy medycznej.

Lekarz (a także szpital) zobowiązany zachować staranność w każdym przejawie kontaktu z  pacjentem i  na każdym etapie leczenia, tj. zarówno przy przeprowadzaniu badań  diagnostycznych i czynności technicznych zmierzających do rozpoznania, jak i podczas leczenia. Wymóg zachowania staranności w działaniu dotyczy także szeroko rozumianego obowiązku zapewnienia pacjentowi bezpieczeństwa i higieny w czasie pobytu w zakładzie leczniczym. Staranność ta powinna być  szczególnie wysoka ze względu na profesjonalny (fachowy) charakter działań lekarza (zakładu leczniczego), przedmiot czynności medycznych, który stanowią zdrowie i życie, a także okoliczność, iż konsekwencje nieprawidłowego działania lekarza (szpitala) są zazwyczaj poważne, a często nawet nieodwracalne (standard profesjonalisty,  art. 355 § 2 k.c.). 

Podstawa prawna:

Ustawa kodeks cywilny ( Dz.U z 1964 Nr 16 poz. 93 ze zm.)

Ustawa Prawo farmaceutycznego ( Dz.U z 2008 Nr 45 poz. 271 ze zm.)